SUDAHKAH ALAT INKUBATOR BAYI DI RUMAH SAKIT ANDA DI KALIBRASI?

Artkel ini telah dimuat pada majalah kesehatan Sinergi bulan Desember 2014

SUDAHKAH ALAT INKUBATOR BAYI DI RUMAH SAKIT ANDA DI KALIBRASI?

Bulan November 2014 kemarin di majalah ini membahas tentang kasus bayi yang meninggal karena terbakar di Incubator Bayi. Kali ini kita akan membahas tentang kalibrasiI Incubator Bayi. Mengingat begitu vitalnya alat ini dalam penanganan bayi prematur. Sehingga alat Inkubator Bayi ini digolongkan sebagai alat Live Support atau sama pentingnya seperti alat ventilator. Pengunaan Inkubator Bayi ini diharapkan dapat membantu mengurangi resiko kematian seorang bayi yang prematur.

Oleh karena begitu pentingnya alat ini maka pertanyaanya adalah apakah setiap Rumah Sakit yang mengoperasikan alat ini sudah melakukan pemeliharaan yang baik? Apakah sudah dilakukan uji kalibrasi terhadap alat ini?. Pertanyaan pertama dianggap terjawab bila Rumah Sakit tersebut sudah memiliki tenaga Elektromedis. Sesuai ketentuan UU no. 44 tentang Rumah Sakit Bab V Persyaratan Bagian 4 Prasarana pasal 4 disebutkan  Pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Dalam hal ini yang dianggap kompeten sebagai tenaga untuk melakukan pemeliharaan adalah Elektromedis (sesuai dengan Kepmenkes 371/SK/III/2007). Pertanyaan kedua akan terjawab jika alat Inkubator bayi ini memiliki bukti sertifikat kalibrasi yang diterbitkan oleh instansi berwenang yaitu BPFK atau perusahaan swasta yang bergerak dibidang jasa kalibrasi yang sudah memiliki ijin dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Dan pada alatnya tertempel stiker kalibrasi. Biasanya pada stiker kalibrasi sudah ada keterangan laik atau tidak laik pakai.

Kemudian bagaimana cara kalibrasi alat Inkubator Bayi ini?. Sebelum mengkalibrasi alat ini maka dilakukan uji kelistrikannya dalu, seperti:

1.       Uji tegangan jala-jala atau PLN yaitu kondisi normal 220V toleransi ±10%

2.       Uji tahanan pembumian yaitu normalnya ≤ 0.2 Ω

3.       Uji tegangan Isolasi yaitu normalnya ≥ 20 MΩ

4.       Beberapa Uji kebocoran arus yang nilai normalnya ≤ 500 µA ada yang nilai normalnya ≤ 100 µA.

Semua uji tersebut berfungsi mengecek keamanan alat dari gangguan kelistrikan terahadap pasien. Hal ini sesuai dengan standar International Electrotechnical Commision/IEC 60601-1 tahun 2005.  Setelah dilakukan uji kelistrikan  baru kemudian dilakukan kalibrasi.

Kalibrasi Inkubator Bayi menggunakan alat yang disebut Incubator Analyzer. Alat ini saat kalibrasi dilakukan diletakan dalam ruangan Inkubator Bayi. Sehingga berfungsi seperti bayi yang dapat mendeteksi kondisi suhu ruangan di beberapa titik pada ruang/ Chamber dan suhu matras bayi dalam Inkubator Bayi. Kemudian alat ini juga dapat mendeteksi aliran udara serta tingkat kebisingan suara dalam chamber.  Alat ini dilengkapi data logger yang memungkinkan dikoneksikan dengan laptop dalam pengambilan data.

Gambar Alat Incubator Analyzer

Saat mengukur suhu alat Incubator Analyzer mampu mengukur suhu di 3 (tiga) titik sekaligus, yaitu 2 titik di sisi kanan dan kiri secara diagonal, 1 titik di tengah. Pengambilan data suhu dilakukan di 6 titik. Lima titik untuk data suhu ruangan Inkubator dan satu titik data suhu pada matras. Biasanya pengambilan data pada suhu mulai 33⁰C, 35⁰C dan 37⁰C. Pengambilan suhu di matras pada saat suhu Inkubator Bayi di setting 37⁰C. Pendataan suhu tersebut untuk mengukur tingkat kesetabilan suhu ruangan Inkubator dengan tingkat toleransi suhu ± 1 ºC (mengacu pada  ECRI 415-20010301-01). Dan suhu matras ≤ 40 ºC (mengacu pada SNI 16-4221-1996). Ini penting karena jika matras terlalu panas dapat melepuhkan kulit bayi.

Gambar titik pengambilan data suhu pada ruang Inkubator Bayi. (T1-5; suhu ruangan, TM; suhu Matras)

Gambar lama pemanasan dan variasi suhu Inkubator

Sementara untuk aliran udara atau air flow normalnya ≤ 0.35 m/s sesuai dengan SNI 16-4221-1996. Pengukuran aliran udara ini dilakukan karena dalam ruang incubator harus ada sirkulasi udara. Sumber udara dapat berasal dari fan/ kipas yang terdapat dalam mesin incubator. Selain berguna untuk sirkulasi udara juga berfungsi untuk mempercepat penyebaran suhu yang dihasilkan pemanas/ heater.

Kemudian pengukuran terakhir adalah pengukuran tingkat kebisingan dalam ruangan incubator. Suara dalam ruangan incubator bersumber dari dalam mesin incubator terutama kipas. Nilai normalnya adalah ≤ 60 dB sesuai dengan  SNI 16-4221-1996. Apabila nilainya melebihi tingkat ambang dikhawatirkan merusak sistem pendengaran bayi dan yang pasti membuat bayi tidak nyaman.

Itulah sedikit ulasan bagaimana mengkaliblasi alat Incubator Bayi. Oleh sebab itu demi keamanan dan keselamatan bayi yang dirawat dengan Inkubator marilah kita hati-hati terhadap Inkubator yang akan kita gunakan dalam pelayanan kesehatan di Rumah Sakit atau Rumah Bersalin.

Sumber:

1.      International Electrotechnical Commision/IEC 60601-1 tahun 2005

2.      ECRI 415-20010301-01

3.      SNI 16-4221-1996

Oleh:

Mohamad Sofie, ST, MT.

Dosen ATEM Semarang

Pengurus DPD IKATEMI Jateng

INCUBATOR BABY PEMBAWA MAUT

Artikel ini telah dimuat pada majalah kesehatan Sinergi bulan November 2014

INCUBATOR BABY PEMBAWA MAUT

Beberapa minggu yang lalu dihebohkan oleh kasus kematian bayi karena di incubator, seperti  yang diberitakan dari cuplikan berita Kompas.com,” Seorang bayi kembar yang lahir prematur, Fadlam Khairy Al Faiq, tewas diduga terbakar dalam inkubator di RS Bersalin Bunda di Jalan Pengayoman. Dugaan itu terlihat dari tubuh sang bayi yang terdapat luka bakar di punggungnya” tertanggal 29 Oktober 2014.

Berita tersebut tentunya membuat kita prihatin. Apalagi kedua orangtuanya tentunya sangat kehilangan. Meskipun dinyatakan kondisi anaknya kurang sehat sebelum meninggal tetapi orang tuanya berupaya dan berharap buah hatinya bisa kembali sehat dengan bantuan pihak Rumah Sakit. Pertanyaannya adalah sudah sesuaikah pelayanan yang diberikan oleh pihak Rumah Sakit? Apakah peralatan dalam hal ini Incubator Baby sudah memenuhi persyaratan?. Mengingat peralatan kesehatan sangat penting perannya untuk digunakan memberikan pelayanan kesehatan kepada pasien.

Untuk pelayanan kemungkinan sudah dilakukan sesuai standar terbukti kedua bayi tersebut dengan bobot 1,7 kg dan 1,3 kg oleh pihak Rumah Sakit memasukan ke Incubator baby.  Tetapi apakah incubator bayi tersebut masih baik? Dibuktikan dengan selalu dilakukan pemeliharaan dan kalibrasi? Karena ternyata alat kesehatan mempunyai resiko kematian lebih tinggi dibanding naik pesawat. Dari data diperoleh kematian naik pesawat adalah 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003). Sementara untuk alat kesehatan kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya  (sumber:US-FDA, 2012). Lihat tabel dibawah ini.

Gambar grafik kasus mengancam nyawa, cacat dan kematian tiap tahun

Dari data terlihat pada tahun 2009 dari 28,049 kasus serius pasien 20% diantaranya mengalami kematian.

Oleh karena itu masalah pemeliharaan alat kesehatan jangan dianggap sepele. Kemudian siapa yang berwenang dalam hal pemeliharaan alat kesehatan? Tentunya bukan seorang dokter. Kalau perawat hanya menggunakan saja.  Lantas siapa yang bertugas pemeliharaan alat kesehatan di Rumah Sakit atau di Instansi Kesehatan?.

Coba kita lihat di Perarturan Pemerintah no 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. Pada Bab II Jenis Tenaga Kesehatan pasal 2 ayat 8 disana tertulis : Tenaga keteknisian medis meliputi radiografer, radioterapis, teknisi gigi, teknisi elektromedis, analis kesehatan, refraksionis optisien, otorik prostetik, teknisi transfusi dan perekam medis. Pada ayat tersebut jelas menyebutkan teknisi elektromedis. Lantas siapa teknisi elektromedis itu. Dalam Kepmenkes no 371 /Menkes/SK/III/2007 disebutkan bahwa fungsi tenaga elektromedis itu secara umum diantaranya adalah:

1. Melaksanakan operasi alat kedokteran /kesehatan
2. Melaksanakan pemeliharaan alat kedokteran /kesehatan
3.  Melaksanakan repair/ troubleshooting alat kedokteran dan alat kesehatan
4. Melaksanakan inspeksi unjuk kerja alat kedokteran/kesehatan
5. Melaksankan inspeksi keamanan alat kedokteran/kesehatan
6. Melaksanakan uji laik pakai alat kedokteran/kesehatan
7. Melaksanakan uji kalibrasi alat kedokteran/kesehatan dll.

Kembali ke kasus diatas apakah pihak rumah sakit sudah memiliki tenaga elektromedis yang bertugas melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat incubator baby tersebut. Karena dengan dilakukan pemeliharaan incubator baby yang termasuk alat kesehatan dimungkinkan kualitas dan kinerjanya termonitor apakah masih baik atau laik pakai atau tidak laik pakai?. Dan bagaimana parameter laik pakai alat kesehatan yang ada di rumah sakit?. Didalam Undang-Undang no 44 tentang Rumah Sakit pada Bab V tentang persyaratan pasal  7 ayat 1 berbunyi bahwa rumah sakit harus memiliki persyaratan lokasi,bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian dan peralatan. Pada bab yang sama pasal 16 ayat 1 dan 2 : (1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.

 (2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala

oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang

berwenang.

Jadi parameter suatu alat kesehatan dinyatakan baik atau laik pakai jika lulus uji kalibrasinya, yaitu besaran yang diukur pada alat incubator baby suhu suhu, tingkat kebisingan dan elektrikal safety-nya sesuai besaran sebenarnya dan laik dipergunakan dalam pelayanan kesehatan. Dan bagaimana jika peralatan medis yang dimaksud diatas tidak dikalibrasi?. Dalam pasal 17 disebut sanksinya : Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit

Ini belum bicara masalah mutu/kualitas dari alat incubator baby itu sendiri. Bicara masalah kualitas alat incubator berarti bicara teknologi dan standar mutunya. Untuk teknologi dari alat incubator baby itu sendiri bermacam-macam mulai dari yang sederhana sampai yang canggih. Dan tentunya ada price disana. Teknologi yang sederhana incubator baby menggunakan pemanas dari beberapa bola lampu pijar yang diletakkan dibawah matras bayi dalam box incubator dan control suhunya menggunakan thermocoupler yang masih analog dimana deviasi suhu diruangan dengan yang setting biasanya terpaut jauh atau lebih dari ± 1⁰C. Dan biasanya tidak dilengkapi dengan skin sensor yang berfungsi mendeteksi suhu pada kulit bayi. Sirkulasi udara tetap menggunakan kipas. Sedangkan incubator yang canggih pemanasnya menggunakan heater dan control suhunya menggunakan mikrokontroler yang dapat mensetting suhu ruangan incubator dengan presisi . Sehingga deviasi suhu antara yang disetting dengan suhu yang sebenarnya di chamber incubator tidak besar atau kurang dari 1⁰C. Dan biasaya sudah terintegrated dengan skin sensor. Artinya jika terjadi kenaikan temperature badan bayi maka suhu chamber bayi akan terkoreksi menyesuaikan suhu badan bayi.

Sedangkan masalah kualitas incubator bayi kita mengacu pada SNI Incubator Perawatan Bayi. Standar Nasional Indonesia atau SNI ini juga mengadopsi sepenuhnya dari “Aproval and Test Spesification Medical Electrical Equipment, Part 2: Particular Requirement for Safety of Baby Incubators (Nursing), AS 3200.2.19-1992”. Sedangkan acuannya adalah IEC 601-1 tentang  Medical Electrical Equipment Part 1 tentang General requirement for safety dan IEC 601-2-20 tentang Medical Electrical equipment Part 2 tentang Particular requirement for safety of transport incubator.  Dalam SNI disebutkan dengan jelas tentang kemungkinan ganguan kelistrikan, persyaratan umum uji yaitu suhu control harus 34⁰C ± 1, perlindungan terhadap bahaya kejutan listrik termasuk perlindungan terhadap bahaya suhu yang berlebihan. Disana jelas-jelas disebutkan suhu permukaan yang bersentuhan dengan bayi tidak melebihi 40⁰C. Dalam kasus ini adalah matras bayinya.

Jadi apakah peralatan incubator baby dalam kasus ini sudah sesuai SNI apa belum? Jika belum perlu diselidiki, dan jika sudah apakah sudah diuji kalibrasi apa belum? Karena kita akan tahu kinerja laik atau tidak incubator baby itu untuk pelayanan kesehatan.

Mohamad Sofie, ST, MT. Dosen ATEM Semarang dan Pengurus Organisasi Elektromedis Indonesia DPD Jateng.